Nefazodona ( SERZONE, Bristol Meyers Squibb) Retirado do mercado Americano

Nefazodona ( SERZONE, Bristol Meyers Squibb)

Caro DR. AAchutti e colegas do AMICOR,

Remédios que são desenvolvidos pela indústria farmacêutica são sempre aceitos como seguros e eficazes. Mas isto nem sempre é verdade. Estima-se que anualmente em torno de 200.000 americanos morrem devido reações alérgicas e efeitos tóxicos de medicamentos prescritos pela classe médica (FDA, USA – www.fda.gov). Na realidade, acredita-se que morrem mais americanos devido prescrições médicas (alergia, interações, intoxicações) do que devido o uso de drogas ilícitas. Adicionalmente milhares de americanos apresentam problemas graves de saúde ou mesmo morrem devido a automedicação através do abuso de remédios vendidos sem prescrição médica.
Darcy Roberto Lima

No dia 19 de maio de 2004 o laboratório BRISTOL MEYERS SQUIBB dos Estados Unidos anunciou que iria interromper as vendas do antidepressivo nefazodona, comercializado com o nome de fantasia SERZONE. O medicamento foi removido do mercado de todos os demais países exceto os Estados Unidos. Em 8 de janeiro de 2003 o medicamento foi retirado do mercado Europeu (todos os países) pois seu uso foi associado a 26 mortes devido lesão hepática. Isto seguiu-se a uma advertência (Black Box Warning) da FDA EM 2001.

Em dezembro de 2001 a FDA notificou o Laboratório Bristol-Meyers Squibb que deveria incluir uma ADVERTÊNCIA EM DESTAQUE COM TARJA PRETA na bula do produto antidepressivo SERZONE alertando os pacientes que embora raramente havia a possibilidade ocorrer uma insuficiência hepática com risco de vida no uso do medicamento. Este tipo de advertência é a forma mais séria e grave utilizada pela FDA NOS Estados Unidos.

A designação usada pela FDA ( Black-Box ) refere-se a um linha preta em destaque no topo do rótulo e no livro “Physicians' Desk Reference!, uma indicação recomendada apenas para os mais graves efeitos indesejáveis de medicamentos. A FDA mandou uma notícia para a Bristol-Meyers alertar a classe médica através de correspondência sobre o risco dos pacientes apresentarem grave insuficiência hepática ou necessitar de um transplante hepático.

O SERZONE é um antidepressivo comercializado pelo Laboratório Bristol-Meyers Squibb; o nome genérico para o SERZONE é nefazodona, cloridrato. O medicamento foi aprovado pela FDA nos Estados Unidos para uso no tratamento da depressão em 1994. O SERZONE é um antidepressivo heterocíclico em uma classe única em termos de estrutura e composição (triazolona substituída) e apresenta algumas características comuns com outros inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) como fluoxetina (PROZAC), paroxetina (aropax) e sertralina (ZOLOFT). A nefazodona tornou-se popular entre médicos e pacientes por ser um dos únicos antidepressores que é desprovido de capacidade inibitória sobre a libido e a função sexual.



ATENÇÃO :



No Brasil o produto ainda é comercializado com registro renovado através da RESOLUÇÃO - RDC N° 280, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2004.